年特殊药品经营使用环节监督检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
为深入贯彻国家、省药品监管工作会议精神，严格落实“四个最严”要求，强化特殊药品安全管理,推进药品信息化追溯体系建设，严防特殊药品流入非法渠道，依据《中华人民共和国药品管理法》、《品和管理条例》等有关规定法律法规及省药监局《关于开展特殊药品监督检查工作的通知》（晋药监办〔2021〕11号）精神，结合我市实际，特制定本方案。
以“四个最严”为根本遵循，坚持问题导向、风险管理和全程管控，强化企业（单位）安全主体责任落实，加大对品、、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品监督检查力度，全面推进药品信息化追溯管理，着力消除特殊药品在经营和使用环节的安全管理风险隐患，严厉打击违法违规行为，严防流入非法渠道，确保特殊药品管得住、用得上。
（二）使用品、、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品的医疗机构（含卫生院、私营医院、个体诊所、戒毒维持治疗门诊）；
（一）定点经营企业重点检查安全管理制度是否涵盖采购、储存、销售、运输等环节；双人管理是否严格落实，验收是否至最小包装，专账登记是否真实准确；专库（柜）设施、视频监控、报警设备运行是否正常；收货地点是否是许可证件载明的地址,到货回执是否有授权人员的签字(章);是否建立信息化追溯系统，对购进销售的特殊药品进行扫码核注核销；销往医疗机构的品、和药品类易制毒化学品是否通过印鉴卡平台销售，是否单独开具随货同行单和增值税发票，并做到一票一款。
（二）医疗机构重点检查购进特殊药品的渠道是否合法，抽取一定比例跟踪核实流向，核对购进和使用的数量是否平衡，品、和药品类易制毒化学品是否通过电子印鉴卡平台购进；专库（柜）设施、视频监控、报警设备运行是否正常；双人管理、专账登记是否严格落实，采购、验收、入库、出库和货款结算是否符合“全省医疗机构品、第一类、第二类管理实施细则”有关要求；是否建立信息化追溯系统，对购进使用的品、进行扫码核注核销。
（三）放射性药品使用单位重点检查《放射性药品使用许可证》（以下简称使用许可证）类别及科室名称与实际是否一致；购进的放射性药品是否按照储存条件和防护要求储存；许可类别含第三类放射性药品的制备环境是否符合要求,自行配制的锝〔99mTc〕和正电子类放射性药品是否按照质量控制指导原则对每批药品进行质量检验和定期检验，检验用仪器设备是否定期校验（检定），质量管理的制度和记录是否齐全。
（四）对照品使用单位重点检查是否建立采购、储存、使用等安全管理制度；专柜设施、视频监控、报警设备运行是否正常；是否严格执行双人管理、专账登记等制度，账、物是否一致。
（一）市局负责全市监督检查工作的安排部署；负责对特殊药品批发企业（含零售连锁总部）、市级医疗机构、大型民营医疗机构、戒毒维持治疗门诊和2020年申请购买品和对照品使用单位的监督检查；协调跨区域违法线索的检查工作；负责对各县（区）监督检查工作开展情况进行督查。
（二）各县（区）局负责本辖区内第二类零售企业（名单见附件3）和特殊药品使用单位（含卫生院、私营医院、个体诊所）的监督检查。
（一）落实安全监管责任。各级市场监督管理部门要坚决扛起防范化解安全风险的政治责任，严格落实特殊药品安全监管工作责任，全面梳理辖区特殊药品监管对象，做到底数清、情况明。要结合工作实际制定检查方案，统筹安排检查力量和检查内容，对特殊药品经营企业和使用单位开展全覆盖检查，有效规范经营和使用行为。
（二）强化主体责任落实。经营企业、医疗机构和使用单位要按照法律和法规、有关规定和要求建立健全安全管理制度并严格执行，严防药品流入非法渠道。发生药品被盗被抢或被骗购套购等情况，各企业（单位）要立即报告当地市场监督管理部门和公安机关。
（三）推进药品追溯管理。要把信息化追溯检查作为监督检查的重要内容，督促品、等重点品种经营企业、二级以上医疗机构和私营医院建立符合国家药品追溯标准和要求的信息化追溯体系，对采购和销售的赋码药品扫码完成核注核销，实现全过程追溯。
（四）加强协同联动执法。各级市场监管部门要坚持全市“一盘棋”、运行“一体化”的监管运行体系，统筹各级监管力量，加强监督检查的协调联动，对在检查中发现的异常购销情况要及时通报市市场监督管理局,收到协查函的县（区）局应及时展开调查并反馈。要加强与卫健委、公安、邮政等相关部门的沟通，可以通过情况通报、联合检查等方式加强协作配合，形成监管合力。对检查中发现企业、医疗机构、使用单位在邮寄运输、购销渠道、处方管理、合理用药等方面存在的违法违规问题，应及时通报或移送相关部门。
（五）督促医疗机构合法使用放射性药品。对使用放射性药品的医疗机构要按照《放射性药品使用管理办法》和检查重点开展检查。要督促医疗机构对检查发现的问题和风险及时进行整改；使用许可证核发类别和科室有调整或增加的，要求医疗机构及时向省局提交变更申请；使用许可证已过期或无使用许可证的医疗机构不得临床使用放射性药品，要督促医疗机构按照要求进行备案或许可。
（六）及时报告工作进展。特殊药监检查和信息化追溯管理工作均列入年度考核内容，请各县（区）局3月20日前报送监督检查方案和特殊药品使用单位统计表（附件1），6月、9月和11月的20日前报送监督检查情况统计表（附件2），6月和11月同时报送上半年、全年工作总结，纸质版盖章扫描后同电子版一并发送至电子邮箱。检查中发现的重大问题请随时联系。
注: 1、请在对应的类别中打√；2、私营医院中属于医疗美容机构的请同时打√；3、特殊药品使用类别可以多选；4、为便于统计汇总，电子版请使用EXCEL表格报送；5、请于3月20日前报送本表。
注：1、医疗机构栏为所有检查医疗机构的家数（家次），下面几栏为分类统计数据；2、医疗美容机构重点检查麻精药品和注射用A型肉毒毒素；3、戒毒维持治疗门诊和放射性药品使用单位需单独统计，不列入医疗机构统计数据；4、为便于统计汇总，电子版请使用EXCEL表格报送；5、请于6月、9月和11月的20日前报送本表；6、检查家数、建立药品追溯系统并实施扫码数量6月份报表为3-6月份数据，9月份报表为7-9月份数据，11月报表为10-11月数据。
